醫(yī)用無菌吸塑盒與食品級的差異
發(fā)布：合翔包裝 時間：2022-06-151. 關(guān)于準(zhǔn)入審批認(rèn)證
國際上來說，食品包裝需要通過ISO22000， 而醫(yī)療器械包裝需要通過ISO13485，雖然同屬 于第三方認(rèn)證，區(qū)別主要在材料的驗證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。 在國內(nèi)，醫(yī)療行業(yè)也在進(jìn)一步跟進(jìn)并與國際趨同，原來不要求包材廠商提供 ISO13485 認(rèn)證，現(xiàn)在 也是建議項了。對包材廠商的認(rèn)定雖然沒有注冊制度，但將風(fēng)險放到器械生產(chǎn)企業(yè)身上。食品行業(yè)的包材需要包材廠商 QS 認(rèn)證，這 是政府主導(dǎo)的一項認(rèn)證制度。
2. 來自原材料的風(fēng)險性
材料的選擇是保證質(zhì)量的前提。醫(yī)療級吸塑盒對原材的要求為醫(yī)療級。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食品級吸塑盒。醫(yī)用吸塑盒選材最基本要求需選用環(huán)保片材， 滿足 ISO10993、ISO11607 認(rèn)證且能滿足微生物 屏障保護(hù)，卓越的滅菌方式、生物相容性及預(yù)防 相關(guān)感染（HAI）等。如 III 類醫(yī)療器械吸塑盒基 本都指定生產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號、生產(chǎn)廠家和質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。如指定 Eastman PETG6763，不可使用回 料、再生料等。
盡管美國 FFDCA 聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷（CFR）對食品包裝材料提出了明確的要求，但是由于我國食品安全領(lǐng)域眾所周知的原因，食品包裝行業(yè)發(fā)展也 呈現(xiàn)病態(tài)。目前全國生產(chǎn)食品包裝材料的企業(yè)近萬 家，產(chǎn)品品種繁多，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模差異大，存在很多小規(guī)模作坊式生產(chǎn)的企業(yè)。市場上的食品包裝充斥著工業(yè)用料及回料等。尤其是回料，在經(jīng)過紫外 線滅菌后有大量有害物質(zhì)析出，對人體健康造成威 脅。尤其是近年來食品包裝材料引起的食品安全問題層出不窮，如塑料包裝材料及薄膜中的鄰苯類塑 化劑事件，用 RPET 代替 APET 等。最明顯的例子 是生產(chǎn)餐盒的主要原料為聚丙烯，但生產(chǎn)廠家在生 產(chǎn)過程中經(jīng)常加入工業(yè)碳酸鈣作為填充料。因工業(yè) 碳酸鈣是一種粉末，可塑性比較差，超量使用時粉末很難粘合在一起，因此生產(chǎn)出來的餐盒容易出現(xiàn) 軟、滲漏等質(zhì)量問題。因此廠家還必須加入一種特 別的原料——工業(yè)石蠟。工業(yè)石蠟中含有致癌物質(zhì)， 多環(huán)芳香烴，容易被消費者食用。食品級吸塑盒原材料使用于食品尚且不通過，更何況使用于要求更高的醫(yī)療級吸塑盒的生產(chǎn)呢？
3. 模具及設(shè)備工藝上的風(fēng)險性
模具上醫(yī)療吸塑盒采用鋁模，材質(zhì)主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從整體模具加工精度及各項性能來講，6061是較好的材料，因此醫(yī)療級吸塑盒的模具均使用 6061 鋁。而食品吸塑盒的模具制作良莠不齊，有鋁模、銅模，生產(chǎn)批量較少的時候甚至使用塑膠模等。銅模其實是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，潔凈度無法滿足醫(yī)療器械包裝的要求。
較大的食品級吸塑盒生產(chǎn)企業(yè)一般采用一體成型機，采用低溫高速上下合模的成型方式，產(chǎn)量大、效率高是其優(yōu)點，但醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品普遍是 品種多、數(shù)量少。一體成型機盡管產(chǎn)品感覺殼體 較硬，但產(chǎn)品的物理性能（如抗跌落）相對較差且容易產(chǎn)生應(yīng)力變形。還有一個更大的風(fēng)險：由 于一體成型機效率極高，而沖切段盡管有加熱刀模的措施但還是有邊緣毛屑的飛出，一旦進(jìn)入殼體是很難用燈檢臺檢驗出來。如果將自動堆疊的吸塑盒拆開全檢，很容易造成二次劃痕而影響外觀品質(zhì)（劃傷也是產(chǎn)生不溶性微粒的原因之一）。
4. 生產(chǎn)環(huán)境上的風(fēng)險性
醫(yī)療級吸塑盒需要 1~10 萬級甚至更高的潔凈車間。但是食品級吸塑盒的生產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的連三十萬級的潔凈車間也不能保證，但他們都有QS認(rèn)證。且醫(yī)療級吸塑盒在生產(chǎn)過程中要 求對不溶性微粒及初始污染菌有比較嚴(yán)格的控制。 尤其是 III 類醫(yī)療器械的包裝。但食品級吸塑盒的 生產(chǎn)環(huán)境遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這些要求，因為這些質(zhì)量管控需要擁有專業(yè)的實驗室即活菌操作室和微生物限度室。也需擁有經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的專業(yè)實驗室人員和專業(yè)的儀器設(shè)備來檢測。而這些正是食品級吸塑盒目前無法企及的。
5. 相關(guān)實驗及包裝驗證上的風(fēng)險性
醫(yī)療器械對包裝的驗證不同于食品或其他工業(yè)用品的包裝驗證。醫(yī)療器械的包裝驗證擁有指 定的權(quán)威安全性評估實驗室和機構(gòu)，可科學(xué)、高 效地評價醫(yī)療器械包裝吸塑盒的安全有效性。從 原材料的生物相容性和毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)性能，到與吸塑盒成型和密封過程的適應(yīng)性，與 預(yù)期滅菌過程、預(yù)期設(shè)計有效期、運輸方式等等 的適應(yīng)性，直至整個包裝系統(tǒng)的微生物屏障等都 有嚴(yán)格的驗證程序和法律法規(guī)的要求。而這些專業(yè)的包裝驗證正是目前食品包裝行業(yè)所欠缺的。 目前就食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)與歐美發(fā)達(dá)國家食品包 裝標(biāo)準(zhǔn)相比還存在一定差距，具體表現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)缺 失、交叉重復(fù)、衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相矛盾等問題。更不用說用食品級吸塑盒替代醫(yī)療級吸塑盒了。
綜上所述，如果使用食品級吸塑盒替代醫(yī)療級吸塑盒，那么使用食品級吸塑盒包裝的醫(yī)療器 械有可能成為致命的武器，不是在搶救病人，而是成為了“殺人”的利器。
醫(yī)療器械的包裝是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計、工藝執(zhí)行及包裝實驗檢驗等都至關(guān)重要。且不僅僅要考慮包裝材料的化學(xué)、 物理性能，還要考慮滅菌包裝的工藝驗證。即考慮初始的、滅菌的及加速老化后的性能。選擇符合無菌要求的包裝是醫(yī)療器械廠商必由的選擇， 適應(yīng)滅菌技術(shù)的理念是醫(yī)療器械產(chǎn)品至高的保障。
